致力于满足全球眼科、神经和精神系统疾病患者需求的临床阶段创新生物药公司 AffaMed Therapeutics（以下简称 “AffaMed”）今天宣布， AM007（DEXTENZA®，地塞米松眼用植入剂）获国家药品监督管理局药品审评中心和海南省药品监督管理局批准纳入博鳌乐城先行区（以下简称“乐城先行区”）真实世界数据应用试点品种。
AM007 是一款新型非创伤性、可生物降解的水凝胶泪点栓塞缓释制剂，载有活性成分地塞米松 (0.4mg)。 在通过单次植入泪小管后，AM007 可在长达一个月的时间内持续释放，安全有效并极大程度降低了患者的用药负担。该产品已于 2018 年 11 月获得美国 FDA 批准用于治疗眼科手术后的眼部疼痛，并于 2019 年 6 月获批用于治疗眼科手术后的眼部炎症。
与现有标准治疗皮质类固醇激素滴眼液相比，AM007 不含防腐剂，且具备单次给药、无创植入、无需取出、易于观察及必要时易于取出等特点，具有明显的临床优势。同时，AM007植入部位为下泪小管，无需眼内注射，不受内外眼手术限制，全眼科术后炎症及疼痛适应症均能覆盖。
AffaMed 首席执行官赵大尧博士表示：“这是一个振奋人心的进展，乐城先行区作为国内真实世界研究的先行先试之地， 使全球创新药械加速进入国内市场、早日惠及中国患者成为可能。”
根据相关主管机构批复，AM007 获准纳入博鳌乐城先行区真实世界数据应用试点品种。AM007将在乐城先行区开展真实世界研究，后续取得的真实世界研究数据将通过严格的数据采集和数据治理及管理、正确的统计分析以及多维度的结果评价以形成真实世界证据，用于辅助支持产品注册和监管决策。
